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固体制剂制备中制粒关键技术的发展 木屑颗粒机|秸秆颗粒机|秸秆压块机|木屑制粒机|生物质颗粒机|意甲直播cctv5 / 13-10-30

1、从制药机械产品分类看固体制剂
    制药设备需要根据药品的类型和制造工艺设计,不同类型的制药设备通常不具有通用性。药物分原料药和制剂,根据中华人民共和国国家标准GB/T28258-2012《制药机械产品分类与编码》,制药设备可以分为原料药设备及机械、制剂机械等类别。其中,制剂机械应用范围最广,数量最多。
    制剂机械又按所制药品的剂型分为固体、半固体、液体、气体制剂机械4类。其中,固体制剂具有物理及化学稳定性高、生产成本低、服用及携带方便等优点,是药剂中应用最广泛、品种最多的剂型,其产量约占药物制剂产量的70%。固体制剂机械按功能分为制粒机、混合机、压片机、包衣机、制丸机、胶囊填充机等。制药装备分类示意图如图1所示。
2、从固体制剂制备流程及对应设备看制粒
    在固体制剂的制备过程中,首先将药物进行粉碎与过筛后,通过制粒、干燥,再进行分装才能加工成各种剂型。固体制剂制备过程如图2所示,从中可以看出制粒是其中关键基础的工序。
3、固体制剂中制粒的关键技术
    在固体制剂制备过程中制粒技术是最关键的技术。经粉碎后的物料通过制粒操作形成颗粒状物料,其具有良好的混合度、流动性、填充性,可以达到改善药品外观、减少结块、便于储存运输、控制溶解度、改善热传递、保证药品的准确剂量等效果。
    目前制粒技术可分为湿法制粒、流化床制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒、液相中晶析制粒等方法。其中,湿法制粒技术的适应面最广泛,但对于某些热敏性、遇水易分解、遇水粘性过大的物质则不适于采用湿法制粒。
3.1  湿法制粒
    湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂,靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制各颗粒的方法。湿法制粒技术制成的颗粒经过表面润湿,具有颗粒质量好、外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点,是目前技术最成熟、应用最广泛的制粒技术。
3.2流化床制粒
    流化床制粒又称一步制粒,是在自下而上通过的热空气的作用下,使物料粉末保持流化状态的同时,喷入含有黏合剂的溶液,使粉末结聚成颗粒的方法。它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3个步骤在密闭容器内一次完成,与湿法制粒相比无需整粒步骤,制成的颗粒分布均匀,流动性、压缩成形性好,可以进行直接成品、灌注胶囊或压片,具有物料损失少以及生产效率高的优点,适用范围正在逐渐扩大。
3.3干法制粒
    干法制粒即将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品,无需任何中间体和添加剂的制粒方法。相比于传统湿法制粒,干法制粒具备产品粒度均匀,堆密度高,容易控制污染、物料外观和流动性强、便于贮存和运输、可控制溶解度、孔隙率和比表面积等诸多优点,特别适用于湿法制粒、流化床制粒无法作业的物料。由于颗粒受压时间短,没有长时间的受热过程,从而使药物中的有效成分不易被破坏。尤其对湿热敏感的药物(例如头孢类药物),需要用干法制粒。在国外,干法制粒机在固体制剂设备里已被广泛应用,但国内的干法制粒技术尚不及国外成熟,制药企业采用的较少。
3.4喷雾干燥制粒喷雾干燥制粒是用喷雾的方法,使溶液、乳浊液、悬浊液等形态的物料以雾滴状态分散于热气流中,物料与热气体充分接触在瞬间完成传热和传质,使物料水分被蒸发而制成粉末或颗粒的方法。喷雾干燥制成的颗粒粒度细小、均匀,具有良好的分散性、流动性和溶解性,在口服固体制剂领域常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥制粒。
3.5液相中晶析制粒
    液相中晶析制粒又称球形晶析制粒,是使药物在液相中析出结晶的同时借液体架桥剂和搅拌的作用聚结成球形颗粒的方法。该方法制成的颗粒流动性、充填性、压缩成型性均好,因此可少用或不用辅料直接压片。由于该方法为近年新兴起的方法,目前使用范围尚小,仍处于研发阶段。
4、结语
    上述技术中,湿法制粒技术仍将有广泛应用,湿法制粒机短期内仍将是国内制粒机市场的主要品种:一步制粒技术由于其便捷性,一步制粒机的市场份额将逐步提高,中长期来看会取代湿法制粒机,并减弱制药企业对沸腾干燥机和混合机的需求;干法制粒技术将逐渐成熟,干法制粒机的应用范围将随着技术的成熟越来越广泛。
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